Op deze pagina zullen de verschillende studiedocumenten voor de EuRIDICE trial geplaatst worden. De documenten zijn te downloaden via de buttons.

 
Trial protocol

Het studieprotocol (versie 2, 16 november 2017) is te downloaden via onderstaande button.

 

 
Standard Operating Procedures (SOPs)

De Standard Operating Procedures (SOPs) zijn de werkdocumenten voor de studie. Deze zijn opgesteld door het studieteam Erasmus MC. Het zijn dynamische documenten die in overleg met het studieteam Erasmus MC aangepast kunnen worden voor lokale uitvoerbaarheid.

De meest recente SOPs zijn ook in te zien via ALEA onder het kopje "Study documents".

 

Alle patiënten die op de IC opgenomen worden, worden gescreend voor geschiktheid voor studiedeelname. Dit gebeurt met onderstaand pre-screeningsformulier voor geschiktheid, gebaseerd op de inclusie- en exclusiecriteria voor geschiktheid zoals vermeld in het trialprotocol versie 2, 16-11-2017.

 

 

Zakkaartjes

Hieronder is het zakkaartje te downloaden voor de EuRIDICE/haloperidol studie.

 

 

Informatiefolders

De informatiefolders voor het onderzoek, welke uitgereikt kunnen worden aan patiënt of wettelijk vertegenwoordiger, zijn via onderstaande links te downloaden.


Het betreffende drie verschillende informatiefolders:
1. Informatiefolder voor de patiënt. Deze kan uitgereikt worden aan een patiënt die in staat is om zelf te beslissen over deelname aan het onderzoek, mocht hij/zij een delirium ontwikkelen tijdens IC opname.
2. Informatiefolder voor de wettelijk vertegenwoordiger van patiënt (d.w.z. echtgenoot/partner, ouders, meerderjarige kinderen of broers/zussen). Mocht een patiënt gesedeerd zijn of in dergelijke mate ziek zijn dat hij of zij op dat moment niet zelf kan beslissen over deelname aan het onderzoek, wordt dit aan de wettelijk vertegenwoordiger gevraagd middels deze folder.
3. Informatiefolder voor patiënt na toestemming van wettelijk vertegenwoordiger. Als tijdens IC opname initieel de wettelijk vertegenwoordiger toestemming heeft gegeven voor studiedeelname, wordt er na randomisatie ook aan de patiënt zelf gevraagd of hij/zij mee wil blijven doen aan het onderzoek. Dit kan zodra patiënt hiertoe zelf in staat is, bijvoorbeeld als hij weer op de verpleegafdeling ligt of weer in de thuissituatie is (bijv. per telefoon en post).

 

 

Vragenlijsten

Hieronder volgen de vragenlijsten die voor de EuRIDICE studie gebruikt worden. Meer informatie over de vragenlijsten en de momenten wanneer deze afgenomen dienen te worden, is terug te vinden in de SOPs. 


TIJDENS OPNAME
Tijdens opname worden de volgende vragenlijsten gebruikt:

Na het verkrijgen van informed consent wordt de IQCODE-N standaard afgenomen bij patiënten van 50 jaar of ouder. Bij patiënten <50 jaar afnemen als er twijfels bestaan over het cognitief functioneren.

De IC Mobiliteitsschaal en Slaapvragenlijst worden dagelijks afgenomen tijdens de 14-daagse studieperiode, ongeacht of de patiënt studiemedicatie krijgt toegediend.

Een 12-afleidingen ECG en de Simpson Angus Scale en Acathisieschaal worden alleen afgenomen op dagen dat de patiënt studiemedicatie krijgt toediend.

Instructievideo afnemen Aangepaste Simpson Angus Scale
Aanvullende uitleg over hoe de Simpson Angus Scale af te nemen is, is te vinden in het artikel van Hawley et al., 2003 en in de presentatie van de eerste trainingsdag (dia 10 t/m 15) . Acathisie (bewegingsonrust) wordt geobserveerd bij patiënten.
 
TIJDENS DE FOLLOW-UP PERIODE

Binnen de EuRIDICE trial zijn er 4 follow-up momenten: bij ontslag uit het ziekenhuis, 1 maand na randomisatie, 3 maanden na randomisatie, 6 maanden na randomisatie en 12 maanden na randomisatie. Hieronder staat per follow-up moment omschreven welke vragenlijsten er ingevuld dienen te worden.

 

Follow-up: ontslag uit ziekenhuis

In te vullen vragenlijsten: ICU Herinnering vragenlijst (ICU-MT; ICU Memory Tool) en Delirium Ervaring Vragenlijst (DEQ; Delirium Experience Questionnaire).

 

Follow-up: 1 maand na randomisatie
In te vullen vragenlijsten voor de kosteneffectiviteitsanalyse (EQ-5D-5L, iMTA MCQ, iMTA PCQ). Voor het verkrijgen van deze vragenlijsten, stuur een e-mail naar l.smit@erasmusmc.nl.

 

Follow-up: 3 maanden na randomisatie

In te vullen vragenlijsten: 

Patiënt:   ICU Herinnering vragenlijst (ICU-MT; ICU Memory Tool), Delirium Ervaring Vragenlijst (DEQ; Delirium Experience Questionnaire), Impact of Event Scale - Revised (IES-R), Short Form 36 (SF-36), vragenlijsten voor de kosteneffectiviteitsanalyse (EQ-5D-5L, iMTA MCQ, iMTA PCQ -> voor het verkrijgen van deze vragenlijsten, stuur een e-mail naar l.smit@erasmusmc.nl. ). Verder dient een neuropsychologisch onderzoek ingepland te worden.

Familie/mantelzorger:  Impact of Event Scale - Revised (IES-R), Caregiver Strain Index (CSI),  Delirium Ervaring Vragenlijst (DEQ; Delirium Experience Questionnaire - vraag voor mantelzorger is opgenomen in de vragenlijst voor de patiënt).  

 

Follow-up: 6 maanden na randomisatie
In te vullen vragenlijsten voor de kosteneffectiviteitsanalyse (EQ-5D-5L, iMTA MCQ, iMTA PCQ).  Voor het verkrijgen van deze vragenlijsten, stuur een e-mail naar l.smit@erasmusmc.nl.

 

Follow-up: 12 maanden na randomisatie

In te vullen vragenlijsten: Short Form 36 (SF-36) en vragenlijsten voor de kosteneffectiviteitsanalyse (EQ-5D-5L, iMTA MCQ, iMTA PCQ -> voor het verkrijgen van deze vragenlijsten, stuur een e-mail naar l.smit@erasmusmc.nl. ). Verder dient een neuropsychologisch onderzoek ingepland te worden.