EuRIDICE/haloperidol onderzoek
Effectiviteit van haloperidol voor de behandeling van
acute verwardheid (delirium) bij ernstig zieke patiënten
“Efficacy of halopeRIdol to decrease the burden
of Delirium In adult Critically ill patiEnts (EuRIDICE):
a prospective randomised multi-center double-blind placebo-controlled clinical
trial”
Doel van het onderzoek
Achtergrond van het onderzoek
Opzet van het onderzoek
Geschiktheidsonderzoek
Bij alle patiënten die worden opgenomen op de IC, wordt bekeken of zij mee kunnen doen aan het onderzoek. Om te bepalen of een patiënt mee kan doen, wordt onder andere gevraagd naar mogelijke geheugenklachten
vóór opname op de IC. Bij mogelijkheid tot zwangerschap wordt er een
zwangerschapstest gedaan. Als de patiënt geheugenklachten heeft waar verder onderzoek
voor nodig is of als de patiënt zwanger is, wordt dit verteld. De patiënt mag dan
niet meedoen aan het onderzoek. Als de patiënt niet wil weten of zij zwanger is (als dit van toepassing is), kan zij niet meedoen aan dit onderzoek.
Behandeling
Als er toestemming is om mee te doen aan dit onderzoek en de patiënt tijdens opname op de IC een delirium ontwikkelt,
wordt er gestart met studiemedicatie. We behandelen maximaal 2 weken met studiemiddelen.
De helft van de proefpersonen krijgt het werkzame middel (haloperidol), de andere
helft het nepmiddel (placebo). Loting bepaalt of er haloperidol of placebo gegeven wordt. De patiënt, zijn/haar naaste of familielid en alle zorgverleners, zoals
verpleegkundigen en de onderzoeker, weten niet in welke groep de patiënt zit. Als het
voor de gezondheid noodzakelijk is, kan dit wel worden opgezocht.
Algemene informatie hierover
vindt u in de brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek: algemene informatie
voor de proefpersoon’.
Bezoeken en metingen
De eerste twee weken
zullen gegevens worden verzameld voor het onderzoek.
Voor het onderzoek is
het nodig dat de patiënt na ontslag twee keer in 12 maanden naar het ziekenhuis komt om
nauwkeurig te testen of er geheugen- en denkstoornissen zijn. Een bezoek duurt ongeveer
1,5 uur. Indien het lastig is om een bezoek aan het ziekenhuis te
brengen zullen wij zoveel als mogelijk proberen aan huis te komen voor de
testen. Ook worden er na ontslag uit het ziekenhuis, na 1, 3, 6 en 12 maanden na
de IC opname vragenlijsten toegestuurd per post. De vragen gaan over ervaringen met en herinneringen aan het delirium en IC opname, hoe fit de patiënt is en welke lichamelijke beperkingen er eventueel zijn. Ook wordt aan de naaste of
familielid vragenlijsten opgestuurd die vragen hoe zij het delirium ervaren hebben en
hoe zij het ervaren om voor de patiënt te zorgen.
Anders dan bij gebruikelijke zorg
Bij meedoen aan het onderzoek wordt er geloot en krijgt de patiënt òf haloperidol òf geen haloperidol, maar andere
middelen. Deze andere middelen dan haloperidol worden al standaard op de IC
gebruikt en zijn ook effectief tegen de klachten passend bij delirium (zoals
ernstige onrust of waandenkbeelden of hallucinaties – d.w.z. dingen zien die er
niet zijn, wat soms beangstigend is). Na de opname op de IC is de controle
uitgebreider, omdat de testen van geheugen en fitheid niet standaard zijn. De
overige behandeling is gelijk tussen beide groepen.
Als er niet
wordt deelgenomen aan de studie, wordt routine medicatie gegeven en in de deelnemende ziekenhuizen is dat
meestal de behandeling met haloperidol.
Mogelijke bijwerkingen/complicaties
Haloperidol kan bijwerkingen/nadelige
effecten geven.
De meest voorkomende nadelen van
haloperidol:
- Vertraging van de
zenuwgeleiding in het hart, waardoor hartritmestoornissen kunnen optreden
- Spierstijfheid
- Enige sufheid
- Milde daling van de bloeddruk
Zeldzame
bijwerkingen zijn:
- Spierafbraak en hoge koorts
(zogenoemd “maligne neuroleptica syndroom”)
- Ernstige
hartritmestoornissen waarbij het hart (tijdelijk) kan stilstaan.
De
onderzoekers achten de kans op onbekende nadelige effecten/bijwerkingen van
haloperidol vrijwel uitgesloten, omdat haloperidol al lang en veel gebruikt
wordt en alle bijwerkingen van dit medicijn goed bekend zijn.
Ook het niet krijgen van haloperidol (placebo)
zou nadelige effecten kunnen hebben.
De mogelijke nadelen
van het niet geven van haloperidol
zijn:
- Vaker onrust
- Vaker waandenkbeelden
Wanneer er sprake is van onrust of last van waandenkbeelden bij een delirium, kunnen er
andere medicijnen gegeven worden die ook goed werken tegen onrust en
waandenkbeelden. De bijwerkingen van deze andere medicijnen zijn bekend en
meestal mild, waaronder vertraging van het hartritme en bloeddrukdaling.
Metingen
De controles tijdens opname op de IC komen overeen
met de normale praktijk en vormen geen extra belasting. Na ontslag wordt gevraagd om vragenlijsten in te vullen en worden er op een
ziekenhuisbezoek of in de thuissituatie testen afgenomen. Deze testen zijn niet
pijnlijk.
Verdere informatie
Meer informatie over het onderzoek kunt u opvragen bij Dr. M. van der Jagt (hoofdonderzoeker), L. Smit (arts-onderzoeker), of de lokale onderzoekers van het ziekenhuis.